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Stellungnahme zur Gewinnung und Nutzung von Rekonvaleszentenplasma (RKP) als Therapieoption bei Ausbrüchen schwerer Infektionen

A. Blut

Published 2015 in Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

ABSTRACT

Der Einsatz von Rekonvaleszentenplasma (RKP) als Therapieoption wird in neuerer Zeit verstärkt diskutiert, vor allem bei schwer verlaufenden Virusinfektionen wie dem Schweren Akuten Respiratorischen Syndrom (SARS) oder dem Ende 2013 beginnenden massiven Ebola-Ausbruch in Westafrika. Es gibt klinische und tierexperimentelle Hinweise, aber keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit von RKP. Der Arbeitskreis Blut (AK Blut) hat sich mit Fragen der Spendereignung, des Datenschutzes, der Herstellung, Diagnostik, der Freigabekriterien und der Vernetzung zwischen Herstellern und Anwendern bei der Herstellung von RKP in Form von Einzelspender-Plasma beschäftigt. Weiterhin sollte ein möglicher Änderungsbedarf an gesetzlichen Grundlagen identifiziert werden. Für die Verteilung des RKP sollte ein geeignetes Verfahren entwickelt werden, zumal bei massiven Ausbrüchen mit schweren Verlaufsformen die Anfragen nach RKP zumindest im Anfangsstadium die verfügbaren Präparate übersteigen können. Der Arbeitskreis Blut gibt folgende Empfehlungen: 1. Für die praktische Umsetzung der Therapieoption RKP wird empfohlen, ggf. weitere rechtliche Voraussetzungen im Hinblick auf die Gewinnung und Herstellung zu schaffen. 2. Bei RKP handelt es sich nach Arzneimittelgesetz (AMG) um ein Serum; da die Art der Gewinnung und Herstellung von menschlichem RKP der Gewinnung und Herstellung von menschlichem therapeutischen Einzelspenderplasma (Blutzubereitung) entspricht, wird empfohlen, im Einzelfall eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung für Blutzubereitungen im Sinne von § 15 Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 AMG als ausreichend zu betrachten. 3. Über die Notwendigkeit einer Pathogeninaktivierung sollte in Abhängigkeit des jeweiligen Erregers entschieden werden. 4. RKP ist ein Fertigarzneimittel. Hinsichtlich des Erfordernisses einer Zulassung sind verschiedene Szenarien zu unterscheiden. Sofern es sich um eine gerichtete, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung handelt, bedarf es nach § 21 Absatz 2 AMG Nr. 1a keiner Zulassung. Abweichend von § 21 Absatz 1 AMG könnte RKP ohne Zulassung auf der Grundlage von § 2 AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung, § 79 Absatz 1 AMG oder § 79 Absatz 5 AMG in Verkehr gebracht werden. 5. Es wird empfohlen, das Therapieprinzip RKP („proof of principle“ bzw. Wirksamkeit) und die grundsätzliche praktische Umsetzbarkeit der Therapieoption in einer klinischen Prüfung (§ 4 Absatz 23, §§ 40 ff. AMG) exemplarisch zu prüfen. Hierfür wäre eine klinische Studie zur RKP-Therapie während einer Grippesaison denkbar. 6. Im Anschluss einer erfolgreichen Prüfung sollte ein Konzept zur Aktivierung und Durchführung eines RKP-Programmes erarbeitet werden. Dafür wäre die Einrichtung einer zentralen Steuerungsgruppe mit Experten aus den Bereichen Transfusionsmedizin, Infektiologie sowie den zuständigen Behörden in Zusammenarbeit mit der Bundesärztekammer empfehlenswert.

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